受理医疗器械质量管理体系认证申请的组织，其产品或服务适用于下列三类的一类或几类组合：

1） 国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》 中所列产品；

2） 销售市场所在国家或地区的相关法规规定属于医疗器械的产品（认证申请时应识别并提供相关的法律法规、产品标准）；

3） 上述两类产品生命周期内的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（ 如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。

注：任何不具有医疗或治疗目的的产品，或与预防或恢复患者健康状态没有直接关系的产品，都不能归类为医疗器械。 建议参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》或出口目的国对医疗器械的定义范畴。